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GE召回MR的背后:人为失误?质量问题?

发布者:互联网 发布日期:2015-03-18 浏览次数:98

此次召回事件与产品本身质量或生产缺陷无关。起因是在印度所发现的一个独立事件,是一个人为失误。正是要避免这样的人为失误在全球其他市场的发生,GE医疗主动实施了全球性针对MR(磁共振成像系统)的检查工作。该检查行动是主动性的、预防性的。

313日晚间,通用电气医疗系统贸易发展有限公司(下称“GE医疗”)就上海市食药监发布的GE主动召回磁共振成像系统”(下称“MR系统”)事件对《第一财经日报》记者发表了独家回应。

310日,在上海市食药监网站上一则有关产品召回的通告引起了媒体注意:

2015115日,我局收到通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司主动召回磁共振成像系统的《医疗器械召回事件报告表》,该公司将召回级别定为二级。225日该公司再次报告,因产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡,将召回级别提升为一级,同时新增一台受影响产品(SN00000016132YR3),中国大陆地区受影响产品总数由1195台增加至1196台。根据该公司报告,这是一次全球召回,本次召回原因是:该公司已经获悉,在某些地点,磁体失超装置可能未连接至磁体,这将导致磁体失超装置无法发挥预期功能,在用户按下按钮时无法将磁体失超,这可能会导致严重伤害或死亡。

GE13日晚所发的声明中,对产品缺陷的说法进行了否认,并强调先前的事故只是医院工作人员的人为失误,此次的召回是据此进行的安全检查。上海食药监在收到我们的召回报告后将此召回定位二级,鉴于公司对于这一问题的潜在严重性的考虑,并获悉FDA将此事定级为一级后,申报为一级召回,与全球同步。该声明中表示,据了解,此次召回涉及GE1985年生产至今的所有含超导磁体的MR系统产品,这类产品的市场价格普遍在千万级别。

GE医疗一位内部人士透露,此次事件的起因是由于2014年底,GE医疗在印度的一台MR系统被当地的服务人员或设备用户改动,使在紧急情况时磁体失超装置无法使用。

磁体失超装置(Magnet RundownUnit)MR系统的关键安全部件,当MR系统或其周围发生紧急情况时,启动该装置可以迅速消除磁铁磁场,是有效避免危险产生的方法之一。

通常情况下,该失超装置必须连接磁体。在紧急情况下,如果磁体失超装置没有连接到磁体上,退磁开关会失效,导致延缓移开铁磁性物质,引起氦泄放,进而造成危及生命的伤害。因此,磁体失超装置在任何时候均必须始终连接至磁体。

在印度的那起事件就是由于磁体失超装置与磁体之间的那根线没有连上,导致退磁开关失效了。现在我们召回的主要目的就是检查这一装置在全球客户中的正常使用情况。”GE的这位内部人士告知记者。

而在正常情况下,出于安全考虑,医疗器械提供方都会要求在失超按钮上加装隔离罩,以严格控制进出体检的人员对该开关的非正常操作。该隔离罩只可以由医院的工作人员或者设备调试方打开,以确保系统安全。

记者致电询问了国内一些磁共振成像系统的使用医院,在多数的医院中,使用磁共振仪器的都是年轻医生,平时真没注意到这个按钮是不是可以正常使用,只知道如果产生意外情况,系统会自动报警,我们按下这个按钮就可以了,至于按钮有效程度的检测,基本没有关心过。一位使用过MR系统有三年之久的医生对记者表示。

来源 | 第一财经